CBDてんかん新薬「エピディオレックス」

CBDてんかん新薬「エピディオレックス」、ついに日本国内でも臨床試験へ

CBDてんかん新薬「エピディオレックス」

2018年にFDA(米食品医薬品局)で承認され、アメリカで処方薬として使用許可されたCBD由来のてんかん新薬「エピディオレックス」が、なんと日本国内でも使用出来る見通しとなりました。

 

これまで日本国内での医薬品としての使用や輸入は禁じられていましたが、病院での臨床試験(治験)に限って、使用が許可される見通しだということです。

 

これは、3月19日の参院沖縄・北方問題特別委員会で、秋野公造氏(公明党)の質問に対し、厚生労働者の担当者が研究者である医師が厚労大臣の許可を受けて輸入した薬を、治験の対象とされる薬物として国内の患者に用いることは可能だ」との見解を示した形で公となりました。

 

CBDてんかん新薬「エピディオレックス」、そもそもどんな薬?

大麻草

エピディオレックスはイギリスの医薬品企業が開発した、大麻草CBD由来のてんかん新薬です。

2018年にはアメリカで初めて承認されたCBD由来の薬剤ということで注目を集めました。

 

エピディオレックスはこれまで治療が困難だった難治性てんかんの新しい薬です。

アメリカではすでに処方箋として使用出来る環境が整っていますが、使用が許可されているのは「レノックス・ガストー症候群」と「トラベ症候群」という難治性てんかん患者に限られています。

 

この難治性てんかんは、文字通り既存薬での治療が非常に困難であるため、アメリカ国内でのエピディオレックスへの期待値はかなり高まっていました。

 

 

エピディオレックスには大麻の向精神成分であるTHCは一切含まれていないため、精神が高揚することはまずありません。

そして、CBD由来ということでこれまでの既存薬のように重大な副作用を起こす可能性が低いため、安心安全に使用出来る新薬となっています。

 

CBDてんかん新薬「エピディオレックス」、効果の根拠は?

WHO(世界保健機関)ロゴ

WHO(世界保健機関)が認めたてんかん新薬

CBDのてんかんに対する効果は、WHO(世界保健機関)が正式に認めています。

てんかんに対する効果は他のどんな疾患への効果よりも研究・臨床試験が進んでいる分野であるため、エビデンスとなる研究結果も揃っています。

 

WHOによると、てんかん以外の疾患の研究に関して「CBDのてんかんに対する効果ほど研究や臨床試験が先進的ではない」と述べていることからも、てんかんに関しては最も研究が重ねられている分野だと分かります。

 

抗てんかん作用を持つCBDの「エンドカンナビノイド・システム」

人間の体内には「ECS(エンドカンナビノイド・システム)」と呼ばれる機能が備わっています。

これは人間が生きる上で必要不可欠な神経・免疫・感情・運動神経・認知と記憶などのバランスを正常なレベルに調整し、健康を維持してくれる機能です。

 

また人間の脳内には元から「カンナビノイド受容体」というものが存在しており、人間が生命を維持するにあたり「脳内マリファナ」に類似した物質が生理機能を営んでいることも分かっています。

 

これらがなぜてんかんに効果的なのかと言うと、CBD(カンナビノイド)と体内のECSが反応して脳と神経細胞に作用することにより、てんかんの症状である痙攣などの発作を低下させる(正常レベルに戻す)ことが出来るのです。

 

CBDてんかん新薬「エピディオレックス」、聖マリアンナ医科大が申請準備へ

病院の資料

これを受けて、神奈川県にある聖マリアンナ医科大学が、エピディオレックスを用いた臨床試験(治験)の申請準備を始めたことが分かりました。

 

同大学の明石勝也理事長らが4月10日、大口善徳厚生労働副大臣に治験に向けた協力を要請。

これを受けて大口副大臣は「患者の対象を絞り、薬の管理を徹底すること」などを条件に、治験は可能と回答しました。

治験が開始されれば、国として初めての正式にCBD由来の治療薬が使用されることになります。

 

しかし、聖マリアンナ医科大学は2015年に行った向精神薬の治験において、虚偽報告を行い不祥事に発展した過去があります。

 

結局この治験は途中で中止され、厚生労働省から行政指示が行われたそうです。

 

エピディオレックスでの治験においては、このような不正が行われることがないよう祈るしかありません…

 

「難治性てんかん」日本での患者数、治療困難な現状とは?

人間の頭のシルエット

「難治性てんかん」患者、日本に約8,000人

現在、日本国内には約100万人のてんかん患者が存在します。

これは国民全体のうちの1%にあたります。

 

その中でも治療の難しい「難治性てんかん」とされる定義は、「成人の場合、適切な抗てんかん薬2、3種類を使用し、2年以上治療しても発作が止まらず、日常生活に支障をきたす状態であること」と定められています。

 

日本では、難治性てんかんの一種であるレノックス・ガストー症候群の患者が4,300人、ドラべ症候群の患者が3,000人いるとされています。

約100万人存在するてんかん患者のうちの約8,000人なので、難治性てんかんを発症することは非常に稀であることが分かります。

 

「難治性てんかん」有効的な薬はなく、なす術もない現状

難治性てんかんは読んで字の如く、治療が非常に困難な疾患です。

 

通常のてんかん患者の60%は薬物治療によっててんかん発作が消失し、20%程度は発作が1/4に減少します。

よって、残りの20%程度が難治性てんかんに該当し、難治性てんかんに該当する患者は特効薬もなくなす術もないのが現状でした。

 

しかし、WHOの研究によってエピディオレックスは難治性てんかんに対して非常に大きな効果をもたらすことが分かりました。

 

日本国内での臨床試験が正式に開始されれば、難治性てんかん患者に新しい希望の光がもたらされることでしょう。

 

重大な副作用がなく効果も見込めるてんかん新薬エピディオレックス、今後の活躍に期待です。

 

 

 

 

 

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